農(nóng)業(yè)部辦公廳文件

農(nóng)辦醫(yī)[2008]25號(hào)

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于公布《具備中藥

提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄》和《中藥提取物

獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)名錄》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)：

   根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱獸藥GMP)和關(guān)于中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定(農(nóng)業(yè)部第954號(hào)公告)，經(jīng)審核，現(xiàn)公布首批《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄(1)》(附件1，簡(jiǎn)稱《資質(zhì)企業(yè)名錄(1)》)和《中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)名錄(1)》(附件2，簡(jiǎn)稱《調(diào)劑企業(yè)名錄(1)》)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

   一、自本通知發(fā)布之日起，列入《資質(zhì)企業(yè)名錄(1)》的企業(yè)可開展中藥提取物委托加工業(yè)務(wù)。委托企業(yè)和被委托加工企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行954號(hào)公告規(guī)定。

   二、自本通知發(fā)布之日起，列入《調(diào)劑企業(yè)名錄(1)》的企業(yè)可開展中藥提取物調(diào)劑業(yè)務(wù)。獸藥集團(tuán)內(nèi)部關(guān)系發(fā)生變化或解除關(guān)系的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)我部。對(duì)隱瞞不報(bào)的，我部將依法采取措施。

   三、根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、954號(hào)公告和藥品管理法律規(guī)定，人用藥品生產(chǎn)企業(yè)不列入中藥提取物委托加工范疇。

   四、按照獸藥GMIP原則，中藥提取物生產(chǎn)凈化級(jí)別、制法及工藝應(yīng)與中獸藥制劑的凈化級(jí)別、制法及工藝相適應(yīng)，并掌握以下原則：

    (一)中藥提取物生產(chǎn)工藝須與法定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致；中藥提取物委托加工和被委托加工生產(chǎn)活動(dòng)須與《資質(zhì)企業(yè)名錄(1)》載明的加工范圍、提取方法相對(duì)應(yīng)。

    (二)浸膏、流浸膏等中藥原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按以上原則要求從事委托加工口服液、最終滅菌注射液、灌注劑等中藥提取物活動(dòng)。采取獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑方式的企業(yè)，參照?qǐng)?zhí)行以上原則。

    (三)采用委托方式但不符合以上原則要求的，不受理相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)。

   五、中藥提取物委托加工企業(yè)生產(chǎn)能力應(yīng)與接受委托加工產(chǎn)量相符，不得采取不正當(dāng)手段違規(guī)操作。

   六、已取得中獸藥制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、但不具備中藥提取條件的企業(yè)，應(yīng)在2008年10月底前按954號(hào)公告要求進(jìn)行整改或按本通知要求采取委托方式，并于12月底前向獸藥GMP辦公室上報(bào)整改報(bào)告及委托加工相關(guān)材料。對(duì)預(yù)期未提交報(bào)告、材料或存在違規(guī)行為的，我部將依法處理。

   七、各地獸醫(yī)行政管理部門要加強(qiáng)中藥提取物委托加工和被委托加工企業(yè)的監(jiān)督檢查。中藥注射液屬高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)納入執(zhí)法檢查重點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)954號(hào)公告和本通知執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通報(bào)我部。

附件：1．具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)名錄

    2．中藥提取物獸藥集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)名錄

 二〇〇八年五月七日